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国家药监局颁布了新版药物临床试验质量管理规范，也就是中国新版的GCP（以下简称“新版GCP”），将从2020年7月1日起施行。这份新版GCP，可以说是一份非常完善的文件。其吸收了ICH E6 R2（人用药品注册技术国际协调会议临床试验质量管理规范）的大部分内容，使得中国的临床研究更加与国际接轨。
与2003版GCP相比，“新版GCP”在很多方面有很大改进。其中，有几个方面值得注意： 第一，明确了凡涉及医学判断或临床决策，应当由临床医生作出。现在，很多公司的医学监查员的工作涉及医学判断，这是不正确的。 第二，同ICH E6 R2一样，“新版GCP”正式提出了监查计划。该文件也是临床研究的必备文件。 第三，第十二条中，规定了伦理委员会审查的文件中，有招募受试者的方式和信息。所以，使用招募公司的需要注意：这种招募方式是否得到了伦理的批准。 第四，第二十六条中，规定了研究者只需要向申办方报告严重不良事件。 第五，第四十四条规定，试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。这一条对很多创新型新药非常重要。因为很多创新型新药的生产车间并没有GMP证书，而一些机构要求GMP证书，这种要求是不合理的。如今，“新版GCP”规定了只需符合临床试验用药品生产质量管理相关要求，即可试验药物。 |
